Avviser påstand om bestikkelser ved studier

17.03.2009 13:37 - Olav Førde, MS-forbundet

For tre år siden kom avsløringene som rystet forskningsmiljøer over hele verden. Den anerkjente norske kreftforskeren Jon Sudbø hadde jukset og diktet opp nesten 500 pasienter med falske navn, personnumre og sykdomshistorier. I dag leser vi påstander på nettet om at legemiddelfirmaer belønner nevrologer for å velge bestemte MS-medisiner.

- Sudbø-saken var et helt spesielt tilfelle, det tror jeg alle ser. Likevel har rutinene blitt innskjerpet.

- Beskyldninger om korrupsjon i MS-forskningen dukker opp fra tid til annen. Det er viktig å slå dem tilbake, slik at ikke slike misforståelser fester seg.

Nevrolog og overlege Astrid Edland sitter på toppen av Sykehuset Buskerud med full oversikt over Drammen og omegn. Hun har også oversikt over MS-forskningen ved sykehuset.

MS-pasienter i Drammens-området er med på å teste ut flere tablettvarianter, samt kombinasjonsbehandling av bremsemedisinen Rebif med aminocyklin og Avonex med Simvastatin.

I et MS-forum på internett er det nylig blitt hevdet at legmiddelfirmaer betaler for studier og premierer nevrologer for å velge firmaets medisin til pasientene.

Det er riktig at legemiddelfirmaene betaler for å få gjennomført studier, opplyser Edland. Pengene går ikke til den enkelte lege, men inn på sykehusets forskningsfond. Dette fondet har eget styre som leverer regnskap. Regnskapet er underlagt offentlig revisjon. Fondets statutter bestemmer bruken. Pengene brukes til kurs, kongresser og annen fagutvikling, eller til annen type MS-forskning, forteller Edland.

Hun avviser at pasientene anbefales en bestemt MS-medisin fordi avdelingen deltar i en bestemt studie. Bremsemedisinene Avonex, Rebif, Betaferon og Copaxone regnes som likeverdige og er jevnt fordelt blant våre pasienter, opplyser hun. Valg av medisin avgjøres i samarbeid med pasienten. All erfaring viser at gjennomføring og oppfølging av behandlingen er bedre når pasienten selv er med på denne vurderingen. Her kan også rent praktiske forhold spille inn, som hvor ofte sprøytene må settes, hvilken livsfase pasienten er i og hvordan arbeidssituasjonen er, forteller hun.

Ofte er det legemiddelfirmaet som tar initiativ til en studie. Men det er ikke bare å sette i gang. Det er nevrologer som lager protokollene (utprøvingsplanen), og studien skal vurderes av helseregionens etiske komite. Legemiddelverket skal godkjenne studien, og datatilsynet skal sjekke personvernet. Studien skal ha en ansvarlig nevrolog, det skal skrives kontrakt med legemiddelfirmaet og det skal være en egen monitor som overvåker registrering av data, opplyser Edland.

- Dette er godt regulert. Både utprøverne og industrien må etterleve et strengt regelverk. Dermed blir det ukomplisert å forholde seg til legemiddelfirmaene.

- Og det kan komme offentlig kontroll når som helst. Ingen ønsker en ny Sudbø-sak.

Studier er helt nødvendig for å prøve ut nye medikamenter eller kombinasjoner av medikamenter, opplyser Edland.

- MS-pasienter er veldig positive til å delta. Jeg er imponert, vi skal huske at dette krever egeninnsats.

De som er med i studier må komme ofte til kontroll, de må rapportere nøye og noen ganger må de føre dagbok, forteller Edland. På den annen side får de tettere oppfølging, økt kunnskap om egen sykdom og mulighet til å bringe fram nye og mer effektive behandlingsmetoder.

- Jeg er overbevist om at pasienter og nevrologer har nytte av å samarbeide om medikamentutprøvinger, sier Astrid Edland.

Fakta om kliniske studier

• Målet med kliniske studier (studier på mennesker) er å få fram så sikre og effektive legemidler som mulig.
• Et antall pasienter deles inn i to grupper. Den ene behandles med legemiddelet, den andre med placebo (narremedisin). Det tas prøver før, under og etter studien. Så sammenliknes resultatene.
• Man prøver å finne svar på følgende spørsmål: Har legemiddelet effekt, hvor stor effekt? Hvilke bivirkninger kan oppstå? Er det bedre enn eksisterende behandling? Hvor sikkert er det? Hvilken dose er den beste? Hvordan skal legemidlet gis?
• I en MS-studie ser man vanligvis på funksjonsnedsettelse, antallet attakker per år og kognitive forandringer.
• Studiene er vanligvis "dobbeltblindede". Det betyr at verken pasienten eller legen vet hvilken behandling som gis.
• Kliniske studier utføres i henhold til strenge regler som er de samme over hele verden.
• Den som gjennomfører studien, f. eks et legemiddelselskap, må ha tegnet forsikring. Hvis en pasient blir skadelidende skal det gis erstatning på objektivt grunnlag, det vil si uavhengig av skyldspørsmålet.

(Kilde: LMI og Nasjonalt kompetansesenter for MS)

Pasientens rettigheter

Pasienter som takker ja til å delta i kliniske studier har både rettigheter og plikter.

• Legen eller andre som jobber med studien skal forklare grundig hva utprøvingen går ut på og hva det innebærer for pasienten å delta, både hva gjelder fordeler og ulemper.
• Pasienten skal ha mulighet til å stille spørsmål, og motta skriftlig informasjon som kan leses i ro og mak før man bestemmer seg.
• Hvis det kommer frem ny viktig informasjon om behandlingen eller om utprøvingen forandres, skal pasientens lege informere pasienten om det.
• Pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, og uten å gi noen grunn for hvorfor han/hun ikke vil fortsette. Hvis pasienten trekker seg, skal det ikke påvirke den videre behandlingen.
• Pasienten må følge instruksjonene som er gitt og komme på samtlige kontroller. Ved forhindring må pasienten gi beskjed.
• Pasienten må fortelle om han/hun får en annen behandling, og om det ikke har vært mulig å følge de instruksjoner som har vært gitt under utprøvingen.
• Hvis pasienten sier ja til å delta betyr det også at han/hun aksepterer at andre enn legen får innsyn i journalen. Det kan gjelde en representant for legemiddelselskapet, og representanter for norske eller utenlandske legemiddelmyndigheter. Disse personene er dog bundne av de samme bestemmelse om taushetsplikt som helsepersonalet.

Kilde: LMI