Hopp til hovedinnholdet

Rituximab anbefales ikke i svenske retningslinjer for MS

(Foto: Shutterstock)

Meget god effekt, få plagsomme bivirkninger og lav pris. Studier på rituximab, som går under legemiddelnavnet Mabthera, vekker oppsikt. Likevel ble den ikke anbefalt til bruk mot MS i de nye, svenske retningslinjene for MS-behandling som kom i dag.

I Sverige bruker over 2500 MS-pasienter (per juli 2016) rituximab. Det betyr at i nærheten av en tredjedel av alle MS-pasientene i Sverige som får immunmodulerende behandling, bruker medikamentet. Rituximab er den mest brukte MS-medisinen i Sverige, og det uten at den er godkjent for MS. Denne omfattende off label-bruken har vært og er omstridt, men svenske helsemyndigheter, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), har konstatert at bruken av rituximab ikke strider mot vitenskap og klinisk erfaring.

   

Ikke anbefalt i retningslinjene

Til tross for dette har ikke rituximab fått noen anbefaling i de nye retningslinjene for behandling av MS i Sverige. Det svenske legemiddelverket redegjorde nylig for sitt syn på såkalte off label-legemidler, som rituximab er. Her vektlegges blant annet at behandling med slike legemidler skjer på legens eget ansvar. 

Socialstyrelsen må samarbeide med det svenske legemiddelverket. -Statlige myndigheter må tale med én stemme, slik at ikke landsting og kommuner skal få ulike beskjeder fra staten, opplyser Socialstyrelsens generaldirektør Olivia Wigzell til dagensmedicin.se. Det er bakgrunnen for at rituximab ikke kommer til å bli anbefalt ved bruk mot MS i de nasjonale retningslinjene.

I stedet for en anbefaling, er det tatt med en liten tekst som gir en beskrivelse av kunnskapsgrunnlaget for legemiddelgruppen som består av off label-legemidler, og en oversikt over hvilke studier som finnes.

  

Fredrik Piehl presenterer rituximab-studien på ECTRIMS i London. Under konferansen ble ytterligere sju rituximab-studier presentert, og det var over 26 postere (plakatoppslag) om medisinen. (Foto: Lou Brundin)

Bedre enn Gilenya

Selvom rituximab ikke anbefales i retningslinjene, peker studier på gode resultat av legemiddelet. Under den store MS-kongressen ECTRIMS i London i september 2016 presenterte den svenske nevrologen Fredrik Piehl en observasjonsstudie basert på det svenske MS-registeret. Han kunne opplyse om at pasienter på rituximab har få behandlingsavbrudd grunnet utilstrekkelig respons eller bivirkninger.

-Når det er mye mer sannsynlig at man blir stående på rituximab enn på andre medikamenter, betyr det at effekten er svært god, mener Piehl.

En annen svensk studie, som nylig er publisert i det medisinske tidsskriftet Annals of Neurology, gir sterk støtte for at rituximab virkelig har meget god effekt, opplyser Piehl. Denne studien tok utgangspunkt i oppfølging av pasienter 1,5 år etter avsluttet behandling med Tysabri. Studien viser at 17 prosent av de som gikk fra Tysabri til Gilenya, fikk attakk, mens færre enn to prosent av de som byttet til rituximab fikk attakk.

Den svenske studien viste også mindre bivirkninger ved rituximab enn ved Gilenya, og at færre pasienter på rituximab hadde kontrastladende lesjoner på MR.

    

Studie på 6000 pasienter

Fredrik Piehl skal nå, i en studie på 6000 pasienter, sammenligne rituximab med godkjente MS-medisiner. Han har fått om lag 80 millioner kroner fra det amerikanske forskningsfondet PCORI til dette formålet.

-Det blir spennende å finne ut hva som skjer på sikt. I denne studien får vi mulighet til å samle inn mye mer detaljerte data om effekt og sikkerhet, som kan vise hvordan rituximab forholder seg til andre MS-behandlinger over lengre tidsperioder. Vi savner kunnskap om medisinens langtidsvirkning og opplevd livskvalitet hos pasientene, som er den viktigste enkeltfaktoren for dem som har sykdommen, påpeker Piehl.

Av de 6000 pasientene som omfattes av studien, skal 4000 følges opp årlig i en periode på tre til ni år. De svenske forskerne skal samarbeide med forskere i California om denne studien.

    

Ukjente konsekvenser

Socialstyrelsens generaldirektør, Olivia Wigzell, opplyser til dagensmedicin.se at det ikke er avklart hvilke følger det får i praksis at rituximab ikke blir anbefalt som MS-behandling i retningslinjene.

-Den frie forskrivningsretten kommer fortsatt til å finnes. Retningslinjene gir ikke noen andre signal enn at man kan fortsette som i dag. Vi henviser også til IVO som sier at bruken av rituximab er i samsvar med erfaringer og vitenskap, sier hun.

Socialstyrelsen skal nå kontakte industrien for å diskutere deres ansvar for å skaffe godkjennelse for legemiddelet.

     

-Norske leger kan også velge rituximab

Bruk av off label-medisiner er tillatt i Norge, sier fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk. (Foto: SLV)

-Norske leger og sykehus kan velge å bruke rituximab mot MS dersom de ønsker det på bakgrunn av en faglig vurdering. Men dette vil åpenbart være omdiskutert, sier Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk (SLV).

Madsen slår fast at bruk utenom godkjent preparatomtale er tillatt i Norge, men leger som behandler pasienter med legemidler utenom preparatomtalen, påtar seg et særlig ansvar for informasjon og oppfølging, opplyser Madsen.

  

Kort om rituximab (Mabthera)

  • Verdens mest brukte biologiske legemiddel
  • Brukes i behandling av lymfom/leukemi og en rekke autoimmune sykdommer
  • Et antistoff som binder seg til B-celler og demper aktiviteten i den autoimmune sykdommen
  • Gis som intravenøs infusjon på sykehus, vanligvis med seks måneders mellomrom
  • Koster om lag 26.000 svenske kroner per år (to infusjoner)

(Kilde: NevroNel, Fredrik Piehl)

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.