Hopp til hovedinnholdet

Okrelizumab skal vurderes på nytt - uansett hva metodevurderingen sier

Stig Slørdahl er administrerende direktør i Helse Midt og leder for Beslutningsforum. Han sier nei til okrelizumab og gir grønt lys for rituksimab. (Foto: Terje Visnes)

Beslutningsforum har sagt nei til okrelizumab i påvente av en metodevurdering, men saken skal uansett opp på nytt. Og produsenten har gitt et nytt og bedre pristilbud.

Beslutningsforum sa i sitt oktobermøte nei til okrelizumab. Det er bestilt en fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet, som ventes ferdig i løpet av våren 2019.

– Uansett hva metodevurderingen viser vil vi ta saken opp igjen på nytt i Beslutningsforum. Her vil vi blant annet diskutere off label-bruken av rituksimab, sier Stig Slørdahl, administrerende direktør i Helse Midt og leder for Beslutningsforum, til MS-rapporten.

Den nye bremsemedisinen som gis intravenøst på sykehuset hver sjette måned, er godkjent for attakkvis MS i våre naboland, og i Sverige også for primær progressiv MS. Men i Norge ble medisinen for dyr.

Rituksimab betydelig billigere

– Beslutningsforum sier nei fordi bruk av medikamentet vil få store økonomiske konsekvenser for spesialisthelsetjenesten, opplyser Slørdahl.

Okrelizumab er en videreføring av rituksimab, som er brukt i over 20 år mot forskjellige diagnoser, blant annet kreft. Rituksimab er også prøvd ut mot MS med godt resultat, men har ikke vært gjennom fase 3-studier, som kreves for en godkjenning.

Ut fra prisen i felleskatalogen vil okrelizumab koste rundt 290.000 kroner per år per pasient, mens rituksimab koster omtrent 20.000. Disse prisene er før eventuelle rabatter. Hvilken pris produsenten faktisk har tilbudt er ikke offentlig, og kan være lavere.

Ikke holdepunkter for stor forskjell i effekt

– Beslutningsforum har ikke holdepunkter for at det er betydelig forskjell i effekt mellom okrelizumab og rituksimab, sier Slørdahl. 

Det er bestilt en fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet, som ventes ferdig i løpet av våren 2019.

– Uansett hva metodevurderingen viser vil vi ta saken opp igjen på nytt i Beslutningsforum. Her vil vi blant annet diskutere off label-bruken av rituksimab, opplyser han.

500 får rituksimab
Om lag 500 MS-pasienter i Norge behandles i dag off label (utenfor indikasjon) med rituksimab. Over 300 får behandlingen på Haukeland universitetssykehus. Også Akershus universitetssykehus bruker rituksimab i stor grad, mens for eksempel Oslo universitetssykehus bare unntaksvis bruker rituksimab mot MS.

Det er stor uenighet i det norske fagmiljøet om bruk av en medisin som ikke er godkjent. Blant annet påhviler det legen et ekstra ansvar i forbindelse med oppfølging og eventuelle alvorlige bivirkninger av slik behandling.

Ny ordning om legens ansvar

Fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene har gitt et såkalt unntak på gruppenivå for behandling med rituksimab ved MS.

– Betyr dette at ansvaret ved eventuelle skader etter bruk av rituksimab flyttes fra den enkelte lege til helsetjenesten sentralt?

– Det jobbes med å få til en ordning ved bruk av medikamenter uten markedsføringstillatelse, sier Slørdahl. En ordning, for eksempel ved bruk av rituksimab, som dekker det samme juridiske ansvaret som legemiddelindustrien har når det gjelder medikamenter med markedsføringstillatelse.

Han understreker at betalingsvilligheten i utgangspunktet er høy når det gjelder MS, som er en alvorlig sykdom.

– Men vi er nødt til å gjøre prioriteringer, og så store økonomiske konsekvenser som det her er snakk om, er vanskelig å forsvare når vi ikke har holdepunkter for store forskjeller i effekt, påpeker han.

Ny pris – ny vurdering

– Hvis prisen for okrelizumab kommer ned på samme nivå som for de andre medikamentene mot høyaktiv MS, vil dere da si ja til medisinen?

– Vi må se på det totale bildet. Kommer det betydelig endringer i pristilbud, er vi villig til å gjøre nye vurderinger, sier Slørdahl.

Roche har gitt nytt pristilbud

Legemiddelselskapet Roche, som produserer okrelizumab (Ocrevus), opplyser til ms.no at selskapet ga et konkurransedyktig og godt pristilbud før sommeren 2018. Likevel avslo Beslutningsforum å tilby legemiddelet til norske MS-pasienter i oktober.

- Vi vet at både pasienter og leger venter på tilgang til det nye legemiddelet her i Norge. Situasjonen er særlig fortvilende for pasientene med PPMS. Som kjent er dette en gruppe MS-pasienter som står helt uten tilgang til veldokumentert behandling. Ocrevus er det første og eneste godkjente legemiddelet for denne alvorlige formen for MS, skriver Hans Christian Hansson, direktør for samfunnskontakt og kommunikasjon i Roche Norge, i en epost til ms.no.

- Vi har strukket oss langt for å finne en løsning og sendte derfor inn et nytt og enda bedre pristilbud 29. november. Vårt håp er at Beslutningsforum vil gi pasientene en rask avklaring, slik at også norske PPMS-pasienter kan få mulighet til en godkjent og veldokumentert behandling, skriver han.

Norske nevrologer overrasket og skuffet

Profilerte nevrologer hadde ventet at okrelizumab skulle bli godkjent av Beslutningsforum. Fagmiljøet er delt i synet på «billigvarianten» rituksimab.

Overlege ved Haukeland universitetssykehus, professor Øivind Torkildsen, er mest overrasket over at de sier nei til okrelizumab for pasienter med primær progressiv MS. 

– Medisinen kan vær nyttig for en undergruppe av personer med primær progressiv MS, de som er unge og har aktivitet i sykdommen. Dette er en forholdsvis liten gruppe, og kostnadene her ville ikke blitt store, sier Torkildsen.

Selv om Torkildsen er overrasket over resultatet, syns han det er bra at det endelig er tatt en avgjørelse. Det viktigste er at pasienter ikke går ubehandlet, mener han. Torkildsen har ikke problemer med å bruke rituksimab.

Stor variasjon mellom sykehusene

Det har heller ikke overlege ved Akershus universitetssykehus, professor Trygve Holmøy. Han ville aller helst kunnet tilby pasientene okrelizumab som har vært gjennom fase 3-studier, men inntil videre vil han fortsette å bruke rituksimab, sier han til Dagens Medisin.

På Oslo universitetssykehus bruker de rituksimab bare unntaksvis. Overlege og professor Elisabeth Gulowsen Celius, opplyser til avisen at de ikke vil endre praksis.

Overlege Astrid Edland i Vestre Viken Helseforetak opplyser til MS-rapporten at personer med primær progressiv MS som er aktuelle for okrelizumab, inntil videre er satt på venteliste. Hun er i kontakt med sykehusledelsen når det gjelder bruk av rituksimab, men i skrivende stund (november 2018) er det ikke tatt noen avgjørelse.

Enstad: – Dette handler om penger

- Dette er et spill om penger. Vi forstår at sykehusene ønsker å kutte utgifter. Men MS-pasientene skal ikke være salderingsposten i regnskapet, uttaler generalsekretær i MS-forbundet, Mona Enstad.

Hun er skuffet over avgjørelsen i Beslutningsforum. Enstad mener godkjente medisiner må være førstevalg ved MS-behandlingen, og er redd for at økt bruk av rituksimab vil stå i veien for målet om persontilpasset medisin.

– Når kostnadene får så stor betydning, og det er så stor forskjell i pris mellom rituksimab og de andre medisinene, vil legens og pasientens valgmulighet snevres inn, sier Enstad.

Hun mener Beslutningsforum må omgjøre avslaget når saken tas opp igjen. Ikke minst med tanke på personer med primær progressiv MS, som i dag ikke har annen immunmodulerende behandling.

Okrelizumab godkjent i Sverige

MS-rapporten retter

Feil om Vestre Viken

I MS-rapporten 2018 skrev vi ved en feiltagelse at pasienter med attakkvis MS ved Vestre Viken Helseforetak som er aktuelle for okrelizumab, inntil videre er satt på venteliste.

Det korrekte er at pasienter med primær progressiv MS som er aktuelle for okrelizumab, inntil videre er satt på venteliste.

MS-rapporten beklager.

(Red.)

Holmøy om okrelizumab

«Effekten er etter mitt skjønn minst på høyde med de mest effektive preparatene som allerede finnes (Tysabri, Lemtrada og Mavenclad). Bivirkningsprofilen er gunstig, og mange vil sette pris på intravenøs infusjon kun hver sjette måned uten behov for hyppige blod- og urinprøver».

Fra overlege og professor Trygve Holmøys lederartikkel i MS-rapporten

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.