Hopp til hovedinnholdet

Oppdaterte retningslinjer for Lemtrada

(Illustrasjonsbilde)

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) startet i april en grundig gjennomgang av nytte-/risikobalansen til Lemtrada. Nå er anbefalingen for bruken av legemiddelet oppdatert. 

Bakgrunnen for gjennomgangen var at det var rapporterte flere alvorlige bivirkninger av medikamentet. Siden gjennomgangen ble startet i april, har det vært begrensninger i bruken av Lemtrada. 

EMA er nå ferdig med gjennomgangen av medikamentet og konklusjonen fra sikkerhetskomiteen (PRAC) er klar. Denne nye sikkerhetsoppdateringen erstatter de midlertidige sikkerhetsendringene fra april i år. 

Anbefalingene er at bruk av Lemtrada skal begrenses til: 

  1. voksne med attakkvis MS som har en svært aktiv sykdom til tross for behandling med minst en sykdomsmodifiserende behandling. 
  2. dersom sykdommen utvikler seg raskt med minst to invalidiserende attakker siste år, og MR-funn som viser ny skade. 

EMA anbefaler at Lemtrada ikke lenger skal brukes hos pasienter med enkelte hjerteforstyrrelser, sirkulasjonsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller andre autoimmune sykdommer enn MS. De anbefaler også at behandlingen blir gitt i sykehus som har tilgang til intensivavdeling og spesialister som kan håndtere alvorlige bivirkninger.  

       

- Fornuftig

Professor og overlege ved Haukeland Universitetssjukehus, Øivind Torkildsen, er positiv til de nye sikkerhetsoppdateringene. 

- Sikkerhetsoppdateringene virker fornuftige ut fra det vi i dag vet om sikkerhets- og bivirkningsprofilen til medikamentet. 

- Jeg venter at EMA kommer med mer detaljert informasjon om hvem de mener bør få og ikke bør får denne behandlingen i løpet av de neste ukene, sier han til ms.no

Torkildsen opplyser om at de nye anbefalingene skal endelig vedtas av EU-kommisjonen og CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), men dette er en ren formsak. 

Ordliste

Nytte-/risikobalansen: At nytten av legemiddelet oppveier risikoen ved å bruke det, er en forutsetning for at et legemiddel skal være godkjent. Selv om legemidler er kvalitetssikret og godt dokumentert, kan det oppstå nye og uventede bivirkninger. Nytte-/risikobalansen kan derfor endre seg hele tiden, og det er viktig med overvåkning av markedsførte legemidler. Et legemiddel skal til enhver tid ha en positiv nytte-/risikobalanse.

   

Kilde: Lars Bø og SNL

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.