Fampyra og Fampridine Accord/Sandoz

Bakgrunn

Fampyra fra produsenten Biogen er et legemiddel som inneholder virkestoffet fampridin. Høsten 2021 ble kopipreparatet Fampridine fra Accord tatt i bruk som et billigere alternativ til Fampyra.

Mange meldte om problemer i forbindelse med dette byttet, og det dreide seg om nye bivirkninger (eller symptomer), mangel på effekt eller begge deler. MS-forbundet reagerte skarpt på at pasienters tilbakemeldinger ikke ble tatt på alvor av sykehusene, og forbundet har siden engasjert seg opp mot fagmiljøet, Sykehusinnkjøp og Direktoratet for Medisinske Produkter. Etter hvert overtok Sandoz som leverandør, og i 2025 ble Accord gjeninnført. Inntil nylig har det vært store leveringsvansker for både Sandoz og Accord, og Fampyra fra Biogen har hele tiden vært tilgjengelig i apotek. MS-forbundet mottar av og til tilbakemeldinger på problemer med bytte.

Fakta om regelverk og Fampyra/Fampridine

Fampridine fra Accord og Sandoz er godkjent av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA etter samme strenge kvalitetskrav som alle andre generiske legemidler (kopipreparater). Pasientsikkerheten er dermed godt ivaretatt, og systemet har bygget inn kvalitetssikring også etter godkjenning. Systemet har derfor ordninger for reklamasjon og melding om bivirkning hvis mistanker skulle oppstå.

Fampridin har smalt terapeutisk vindu. Det betyr at differansen mellom den minste dosen som gir effekt og den dosen som gir overdosering er liten. Små forskjeller mellom produksjonsbatcher kan derfor påvirke effekten hos enkelte pasienter. Det kan heller ikke utelukkes at enkeltindivider responderer ulikt på forskjellig produsent. Mistanker om kvalitetsproblemer håndteres gjennom reklamasjonsordningen i apotek.

MS har naturlige variasjoner i symptomer, og kan ha forverring i sykdomsforløpet. Psykologi kan spille inn på et legemiddel som virker på symptomer, og positiv forventning kan gi forbedring (placebo) og negativ opplevelse kan gi forverring (nocebo). Det kan derfor være vanskelig å bedømme hva som er årsaken til selvopplevd forverring. Om du går tilbake til Fampyra, så vær åpen for å prøve å bytte til kopipreparat på et senere tidspunkt. Dersom uventede effekter/bivirkninger oppstår vil helsepersonell vurdere å melde inn dette til legemiddelmyndighetene gjennom ordningen med bivirkningsmelding.

Kriterier for medisinvalg i sykehus

Fampridin er et viktig legemiddel for personer som lever med MS, og oppfyller de tre kriteriene for prioritering i helsetjenesten; sykdommens alvorlighet, effekten av behandlingen og kostnadseffektivitet. Disse kriteriene i kombinasjon med årlige anbudskonkurranser gjør at Fampridine Accord for tiden er førstevalg i norske sykehus. Dersom Fampridine er uegnet for deg vil prioriteringskriteriene være oppfylt for Fampyra som andrevalg. Fampyra er oppført som tilgjengelig alternativ i Sykehusinnkjøps veiledning for MS-legemidler (side 4):

anbefaling-multippel-sklerose.pdf