Hopp til hovedinnholdet

Haukeland har 200 på rituksimab - strid om off label-bruk

Fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen, orienterer om off label-bruk i Norge. Debattantene Elisabeth Gulowsen Celius og Lars Bø følger med. (Foto: Kjersti Sjursen Lien, Sykehusinnkjøp)

Ved Haukeland universitetssykehus behandles nå over 200 MS-pasienter med rituksimab, en medisin som ikke er godkjent for MS. Det har ført til diskusjoner i fagmiljøet.

På det årlige LIS-møtet der nevrologer, sykepleiere og legemiddelindustri møtes, kom det fram sterk uenighet om økt bruk av rituksimab ved MS i Norge.

På Haukeland får nå over 200 personer med MS denne medisinen off label (utenfor indikasjon). Ved Oslo universitetssykehus brukes medisinen bare unntaksvis.

Samtidig ligger den godkjente MS-medisinen, Ocrevus, klar på apotekene. Ocrevus er en videretvikling av rituksimab. Den største forskjellen på dem, er prisen. Ocrevus blir sannsynligvis ti ganger så dyr.

Beslutningsforum har ennå ikke gitt klarsignal for Ocrevus til bruk i sykehusene.

Lars Bø: Vi har over 200 på rituksimab

Lars Bø mener erfaringene med rituksimab er så gode at de forsvarer utstrakt off label-bruk av medikamentet. (Foto: Kjersti Sjursen Lien, Sykehusinnkjøp)

Leder av Nasjonal kompetansetjeneste for MS, overlege og professor, Lars Bø, opplyste på møtet at over 200 MS-pasienter nå får rituksimab på Haukeland universitetssykehus.  Totalt har Haukeland om lag 1200 MS-pasienter.

Bruken har økt kraftig de to siste årene, opplyser Bø til MS-bladet.  Før 2017 ble rituksimab svært sjelden brukt som første forebyggende MS-behandling. Medikamentet ble brukt som andre, tredje eller fjerde behandling. Ofte var det pasienter som ikke lenger kunne behandles med Tysabri.

Noen som kanskje var på vei over i sekundær progressiv sykdomsfase, ble også behandlet med rituksimab, opplyser Bø. Det er fortsatt mange som får rituksimab som behandling nummer to ved nevrologisk avdeling på Haukeland.

Gode erfaringer i Sverige

I 2017 ble det startet forebyggende behandling på 74 MS-pasienter ved Haukeland. 37 av dem fikk rituksimab, 24 fikk Aubagio, to fikk Lemtrada og tre fikk Tecfidera.

Hvorfor bruker dere nå klart mest rituksimab på nydiagnostiserte, et legemiddel som ikke er godkjent for MS?

-  På grunn av erfaringene fra Sverige Der har rituksimab lenge vært brukt på et stort antall MS-pasienter med svært gode resultater, sier Bø.

Han viser til en registerstudie publisert i Jama Neurology der rituksimab er sammenlignet med annen forebyggende behandling. Et av hovedfunnene var at langt færre av pasientene som fikk rituksimab, sluttet med behandlingen, enn de som fikk andre legemidler.

Andelen pasienter som sluttet med rituksimab i studien, var 5,8 prosent, mens den var henholdsvis 37-, 47- og 48 prosent for Tecfidera, Gilenya og Tysabri.

Svært få slutter

Bø understreker at resultatene bør tolkes med forsiktighet fordi dette ikke er en randomisert studie. Men han opplever gode resultater også for de pasientene på Haukeland som får rituksimab. Svært få har måttet slutte med behandlingen på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig effekt.

Nå arbeider vi med å gå systematisk gjennom resultatene og bivirkningene, opplyser Bø.

Rituksimab er betydelig billigere enn de godkjente MS-medisinene. Har økonomi også spilt inn når dere har økt bruken av rituksimab?

-  Nei,  økonomi ikke har hatt noen rolle i dette valget, sier Bø.

Om noen måneder blir okrelizumab sannsynligvis tillatt brukt i sykehusene. Dette er en godkjent MS-medisin som er videreutviklet fra rituksimab. Prisen er ennå ikke kjent, men vil ligge langt høyere enn for rituksimab.

Hva gjør dere når den nye medisinen kommer. Bytter til okrelizumab, eller fortsetter med rituksimab?

-  Det tar vi stilling til når den tid kommer, sier Bø.

Celius: Vi bruker godkjent behandling!

Elisabeth Gulowsen Celius mener at utstrakt off label-bruk kun kan aksepteres i en studie. (Foto: Kjersti Sjursen Lien, Sykehusinnkjøp)

Seksjonsleder ved nevrologisk avdeling på Oslo universitetssykehus, professor Elisabeth Gulowsen Celius, mener det blir helt feil å bruke rituksimab mot MS i så stort omfang som man nå gjør ved Haukeland.

Det kom fram på LIS-møtet i Kristiansand. Vi skal ikke ta i bruk nye medisiner uten at de har vært gjennom vårt system med nye metoder og Beslutningsforum, sa hun på møtet.

Godkjente medisiner har vært gjennom store studier, der effekten er godt dokumentert. Det samme, og minst like viktig, er sikkerheten for våre pasienter. Den skal også være godt dokumentert i store studier.

Vi har vært restriktive

Vi driver evidensbasert behandling. Tidligere har vi blitt beskyldt for å skyve dette foran oss når det gjelder stamcelletransplantasjon, CCSVI (blodåreteorien) og LDN (lav dose naltrekson). Vi har vært restriktive med god grunn. Nå akter vi ikke å snu om når det gjelder rituksimab, før det er gjort bedre studier på medikamentet, sa Celius på møtet.

Hun mener argumentet om at rituksimab er så mye billigere, ikke kan brukes. Noen ganger er en off label-medisin billigere, andre ganger er den dyrere. Det samme regelverket må være gjeldende uansett pris.

En studie bør gjøres

Hun mener medikamenter kan brukes off label (utenfor indikasjon) når det det dreier seg om enkeltpasienter eller små grupper, der det ikke vil være mulig å gjennomføre gode studier.

Men når så mange som 200 MS-pasienter får off label-medisin, må det lages en protokoll, og behandlingen må legges opp som en studie. Da vil man også kunne få lik behandling over landet, mener hun.

Vil du være med på, eller selv ta initiativ til en slik nasjonal studie?

-  Det er utrolig krevende både når det gjelder tid og ressurser å gjennomføre en sammenlignende studie mellom rituksimab og godkjente behandlinger, men en slik studie bør gjøres. Vi vurderer å ta initiativ til en slik studie, sier hun til MS-bladet.

Vi er heldige i Norge

Celius mener vi er utrolig heldige her i Norge, fordi vi har alle medikamenter som er godkjent for MS, tilgjengelige.
- Vi kan sitte med en pasient, bestemme oss for en behandling og være i gang nær sagt i løpet av fem minutter, sa hun på møtet.

-  Kolleger fra alle deler av verden misunner oss dette, og det er en god grunn til at vi fortsetter å bruke godkjent behandling, sa Celius.

Enstad: Godkjente medisiner er førstevalg

Generalsekretær i MS-forbundet, Mona Enstad, mener at okrelizumab bør velges fremfor rituksimab. (Foto: MS-forbundet)

Når medisiner er prøvd ut i store studier over lengre tid, gir det trygghet for brukeren. Godkjente medisiner for MS må alltid være vårt førstevalg.

Det sier generalsekretær i MS-forbundet, Mona Enstad, til MS-bladet. Hun mener at når okrelizumab (Ocrevus) snart blir tilgjengelig, bør den velges fremfor rituksimab, selv om den er dyrere.

- Det er forskjeller på de to medikamentene, selv om de er små. Og produsenten må gjøre oppfølgingsstudier, noe som øker tryggheten ytterligere.

I Sverige er rituksimab brukt på tusenvis av MS-pasienter i seks-syv år med godt resultat. Rituksimab er verdens mest brukte biologiske legemiddel. Det finnes mye kunnskap om risiko.

-  Vi har i Norge et regelverk gjennom metodevurdering om hva som kreves av forskning og resultater for at medisiner godkjennes for bruk. Jeg kjenner ikke til systemet i Sverige. MS-forbundet mener at medisinene som skal tilbys personer med MS, må være godkjent for bruk for personer med MS.

- Dersom rituksimab skal tas i bruk som bremsemedisin for en større gruppe MS-pasienter, må det skje ved at det iverksettes et forskningsprosjekt hvor rituksimab sammenlignes med Ocrevus ,slik jeg ser det.

Kort om rituksimab (MabThera)

  • Rituksimab har godt dokumentert effekt og sikkerhet ved rheumatoid artritt og lymfom/leukemi
  • Brukes også ved forskjellige autoimmune, nevrologiske sykdommer, men dokumentasjonen for effekt er varierende
  • Tilhører klassen "biologiske legemidler". Et antistoff som binder seg til B-celler (en type hvite blodlegemer). Medfører at en del av betennelses- og immunprosessene motvirkes.
  • Gis som infusjon på sykehus to ganger i året
  • Brukt i Sverige i 6-7 år til et stadig økende antall MS-pasienter

(Kilde: NevroNel, MS-forbundet)

Kort om okrelizumab (Ocrevus)

  • Utviklet fra rituksimab
  • Godkjent for attakkvis MS og tidlig primær progressiv MS
  • Humanisert antistoff, inneholder 90 prosent menneskeprotein (rituksimab inneholder 65 pst)
  • Viste signifikant bedre effekt på flere viktige endepunkter enn Rebif (attakkvis MS)
  • Viste signifikant bremsing av funksjonstap og redusert forekomst av hjernelesjoner sammenlignet med placebo (primær progressiv MS)
  • Beslutningsforum skal avgjøre om medikamentet kan tas i bruk på sykehusene

(Kilde: Roche)

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.