Hopp til hovedinnholdet

Metodevurdering om MS-medisiner er ferdig

Rapporten fra FHI vurderer effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet ved MS-legemidlene. (Illustrasjonsbilde)

Folkehelseinstituttet har ferdigstilt sin metodevurdering av legemidler for MS, hvor de vurderer effektiviteten, nytten og sikkerheten. Lars Bø er skeptisk til rangeringen. 

Høsten 2018 startet Folkehelseinstituttet (FHI) arbeidet med en ny metodevurdering av MS-legemidler. Metodevurderingen skulle vurdere effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet ved MS-legemidlene.

Metodevurderingen har tatt for seg legemidlene som brukes ved behandling av MS, inkludert off-label behandlingen rituksimab. FHI har vurdert hvor effektive og nyttige legemidlene er, og hvor trygge de er. Det er i tillegg utarbeidet en helseøkonomisk evaluering.

Rapporten inkluderer også juridiske og etiske vurderinger for bruk av rituksimab som et off-label medikament.

        

Resultat

Metodevurderingen konkluderer ikke entydig, men FHI oppsummerer selv hovedfunnene fra metodevurderingen slik på nettsidene sine:  

* Alemtuzumab (Lemtrada), natalizumab (Tysabri) og ocrelizumab (Ocrevus) er rangert øverst når det gjelder å forebygge forverringsepisoder av sykdommen (attakkrate).

* Ocrelizumab (Ocrevus) og alemtuzumab (Lemtrada) er sannsynligvis like gode for et mål på vedvarende sykdomsforverring, men er ikke nødvendigvis bedre enn de andre legemidlene.

* Rituksimab hadde lavest risiko for alvorlige bivirkninger, og færrest sluttet på dette legemiddelet på grunn av bivirkninger. Studiene som ligger til grunn for disse resultatene var imidlertid ikke randomiserte, og tilliten til resultatene er derfor lav.

    

Helseøkonomisk analyse

Det er store forskjeller mellom noen av de ni inkluderte MS-legemidlene når det gjelder hvor mange gode leveår (QALY) de gir, og hvor store økonomiske livstidskostnader de medfører.

Metodevurderingen konkluderer med at MS er en svært alvorlig sykdom og at behandling, særlig med de mest potente legemidlene, bedrer prognosen.

Det er Beslutningsforum som nå skal vurdere hvilke legemidler som er å regne som kostnadseffektive, og hvilke som ikke er det.

Beslutningsforum skal vurdere og uttale seg om hva rapporten medfører for norsk MS-behandling. Trolig vil det skje i løpet av høsten.

          

Skeptisk til rangering

Metodevurderingen baserer seg på 35 randomiserte kontrollerte studier og 11 ikke-randomiserte studier. Randomisert kontrollert betyr at det er brukt loddtrekning til å fordele pasientene til den ene eller den andre av behandlingene som ble sammenliknet. De ikke-randomiserte studiene hadde også sammenligningsgrupper.

Lars Bø, overlege og leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS, er skeptisk til å rangere de høyeffektive MS-legemidlene på bakgrunn av metodevurderingen. Han trekker fram at det er stor grad av usikkerhet rundt analysene til FHI, da man har benyttet ulike studier som har et ulikt utgangspunkt, ulik inklusjon og ulik registrering av data.

Bø har sittet i ekspertgruppen som har gitt råd til metodevurderingen.

- Rapporten kan mistolkes, fordi det er oppgitt en rangering mellom legemidlene. Det er da viktig å merke seg avsnittet i konklusjonen hvor det står at i mange tilfeller er konfidensintervallet overlappende for behandlingene som rangeres høyest, hvilket betyr at rangeringene ikke er absolutte størrelser.

For eksempel overlapper konfidensintervallet for effekten på MS-attakkrate for behandling med alemtuzumab (Lemtrada), ocrelizumab (Ocrevus), cladribin (Mavenclad), fingolimod (Gilenya), og rituximab.

- Vi vet dermed ikke sikkert om noen av de høyeffektive medikamentene, inkludert rituksimab, har en bedre effekt enn andre. Det er viktig at pasienter og pårørende er klar over dette, understreker Bø.

- For vurderingen av sikkerhet og bivirkninger ville det vært ønskelig med mer data fra ulike databaser, i tillegg til det som er rapportert i de randomiserte studiene. En kan da i større grad se langtidsbivirkninger og andre sjeldne, men alvorlige bivirkninger. Nylige eksempler på det er Zinbryta, som ble trukket fra markedet, og Lemtrada, fortsetter han.  

           

Rituksimab off-label

Rituksimab har ikke markedsføringstillatelse som MS-medisin i Norge. Nevrologer skriver likevel ut rituksimab til personer med MS. Dette er ikke ulovlig og kalles for off-label bruk.

Metodevurderingen har derfor inkludert en juridisk og etisk vurdering av off-label-bruken av rituksimab. Den juridiske vurderingen fant ingen lov eller rettspraksis som er til hinder for at rituksimab kan skrives ut av leger eller anbefales av myndighetene, selv om det finnes et lignende legemiddel som har markedsføringstillatelse. Men metodevurderingen understreker at rettsgrunnlaget på dette feltet er tynt.

- Jeg synes metodevurderingen får fram at det er et stort behov for å sammenligne rituksimab med annen høyeffektiv behandling i randomiserte studier.

- Det blir spennende å se hva Beslutningsforum lander på i sin vurdering. Det kan få store konsekvenser for MS-behandlingen videre i Norge, sier Bø.

                             

Metodevurderingen kan leses i sin helhet på Folkehelseinstituttet sine nettsider: www.fhi.no

Hva er en fullstendig metodevurdering?

  • En fullstendig metodevurdering er en omfattende systematisk vurdering av nye eller etablerte metoder (her: MS-medisiner) der både effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet gjennomgås og vurderes.
  • Vurderingen omfatter ofte også spørsmål vedrørende etiske, juridiske, organisatoriske og samfunnsmessige konsekvenser. 

        

Kilde: nyemetoder.no

Hva er Beslutningsforum?

  • Fatter beslutninger om hvilke metoder som kan innføres til bruk i spesialisthelsetjenesten. 
  • Beslutninger om eventuell innføring av nye metoder i hver enkelt av de fire regionene, etter gjennomgått metodevurdering, fattes ved konsensus i Beslutningsforum. 
  • Består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene. 

    

Kilde: nyemetoder.no

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.