Stamcellestudien har fått en god start

De første norske pasientene er rekruttert til RAM-MS-studien, som skal sammenligne stamcelletransplantasjon med MS-medisinen Lemtrada.

Det opplyser professor Øivind Torkildsen til MS-bladet. Sammen med professor Lars Bø og overlege Anne Kristine Lehmann leder han studien, som Haukeland universitetssykehus står bak. 

Til nå er ni norske MS-pasienter tilfeldig fordelt i de to studiegruppene. Den første pasienten i stamcellegruppen er ferdig med behandlingen ved hematologisk seksjon på Haukeland universitetssykehus.

RAM-MS skal undersøke om det er forskjell i behandlingseffekt, sikkerhet og kostnad mellom de to behandlingene. Det er planlagt at ca.100 pasienter fordelt på de to gruppene skal delta i studien.

- Vi er svært fornøyd med rekrutteringen så langt og håper vi får flere kandidater fra hele landet, sier Torkildsen.

Induksjonsbehandling ekskluderer

Han opplyser at personer med MS som tidligere har fått såkalt induksjonsbehandling, ikke kan være med i studien. Det gjelder tidligere behandling med Lemtrada, Mavenclad (kladribin), Mabthera (rituksimab), Ocrevus (okrelizumab) og tidligere stamcelletransplantasjon.

I Norge har rundt 6000 personer attakkpreget MS. I et pilotprosjekt på Haukeland mellom 2015 og 2017 er 30 norske pasienter med aggressiv, attakkpreget MS behandlet med autolog stamcelletransplantasjon. Denne behandlingen vil fortsette utenfor studien, opplyser Torkildsen.

Fire steder i Norge

Fire studiesentre i Norge er etablert for RAM-MS-studien. Haukeland universitetssykehus (Bergen), Universitetssykehuset i Nord-Norge (Tromsø), St. Olavs Hospital (Trondheim) og Akershus universitetssykehus (Lørenskog v/Oslo).

Nevrologer henviser aktuelle pasienter til nærmeste studiesenter for gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Her randomiseres (fordeles tilfeldig) pasientene enten til stamcelletransplantasjon eller til behandling med Lemtrada (alemtuzumab). Dette skjer i et dataprogram.

Alle deltagerne sendes så til Haukeland, som registrerer MS-status før behandlingsstart.  Stamcellegruppen behandles på Haukeland, mens deltagerne i Lemtrada-gruppen behandles på lokalt sykehus.

Sverige og Danmark er med

Også behandlingssteder i Sverige og Danmark er med i studien. I Sverige deltar Akademiska sjukhuset, Uppsala, og Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Gøteborg. I Danmark er Rigshospitalet i København med. Studiestart i Sverige og Danmark blir sannsynligvis i slutten av august.

Før autolog stamcelletransplantasjon kan godkjennes som del av det vanlige behandlingstilbudet ved attakkpreget MS i Norge, må effekten og kostnaden av denne behandlingen sammenlignes med den antatt mest effektive, godkjente medisinen, som per i dag er Lemtrada.

Studien er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og Statens legemiddelverk.

- Glad jeg får behandlingen i Norge

Hanne Holmen, klar for høsting av stamceller. (Foto: Privat)

Hun var forberedt både på Lemtrada og stamcelletransplantasjon. Det ble transplantasjon, og nå er behandlingen i gang.

Hanne Holmen (36) fra Snertingdal i Oppland fikk MS-diagnosen i 2008. Det var nummenhet, prikking i fingre og stråling ut i den ene siden av kroppen.

Hun har brukt flere bremsemedisiner opp gjennom årene, bare avbrutt av et svangerskap. Det har vært Avonex, Copaxone og nå sist Gilenya.  Droppfot og nervesmerter er de mest plagsomme symptomene fra sykdommen, og hun har nå en EDSS-skår på 2,5.

I november i fjor ble det tatt MR-bilder, og i desember ble hun kalt inn til nevrologen. Bildene viste nye plakk, det var aktivitet i sykdommen.

Nevrologen ville hun skulle bytte medisin igjen, og anbefalte Tysabri eller Lemtrada.

Leste i MS-rapporten

Men tilfeldigvis hadde Hanne fått MS-rapporten i posten dagen før hun skulle til nevrologen.

- Jeg leste om stamcellestudien og kriteriene for å bli med der, og det slo meg at jeg var i målgruppen, sier hun til MS-bladet.

Hun tok med seg MS-rapporten til nevrologen, viste henne artikkelen med kriteriene, og nevrologen var enig.

Dermed ble det henvisning til Haukeland, innkalling til undersøkelse og godkjenning. Hun var med i studien.

Så fulgte randomisering (tilfeldig fordeling), og Hanne havnet i den gruppen som får stamcelletransplantasjon.

- Om jeg hadde havnet i Lemtrada-gruppen, hadde ikke det vært noe problem, sier hun.

-  Jeg vet at begge behandlingene er effektive, og jeg var i utgangspunktet svært fornøyd med at jeg ville få en av dem.

I skrivende stund er hun på vei hjem etter at hematologene på Haukeland har høstet stamceller.

- Det har gått greit, forteller Hanne, - men jeg er svært glad for at jeg får denne behandlingen i Norge.

(Hanne Holmen er nå ferdig med behandlingen. Hun skriver på facebook at alt har gått bra, selv om behandlingen har vært tøff. Nå venter jevnlige kontroller på Haukeland fremover. Red.)