Studier viser at bruk av Tecfidera (dimethylfumarat) kan forårsake unormalt lave nivåer av lymfocytter (lymfopeni). Lymfocyttene spiller en viktig rolle i immunsystemet vårt, og lave nivåer av lymfocytter vil bety et svekket immunsystem.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en infeksjon i hjernen forårsaket av et virus kalt John Cunningham-virus (JCV). JCV kan være dødelig eller føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne. Ved et svekket immunsystem kan viruset føre til PML.

Tidligere er PML under bruk av Tecfidera kun bekreftet ved moderat eller alvorlig lymfopeni, men det er nå rapportert tilfeller av PML også ved mild lymfopeni hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera.

- Risikoen er fortsatt veldig lav

Øivind Torkildsen, overlege og professor, kjenner godt til sikkerhetsoppdateringen fra Statens legemiddelverk.

-  Vi visste fra tidligere at Tecfidera kan gi litt økt risiko for PML, men den er fortsatt veldig lav.  

Han opplyser om at det er ca. 475 000 pasienter i verden som behandles med Tecfidera, og det er sett totalt 11 tilfeller av PML. Hos åtte av disse pasientene var lymfocyttallene lave, men kun tre pasienter hadde mild lymfopeni. Torkildsen understreker at det er mild lymfopeni som er det nye i sikkerhetsoppdateringen.

- Det er bra med en sikkerhetsoppdatering. Det er viktig å være oppmerksom på at mild lymfopeni ved behandling med Tecfidera kan være en risikofaktor for PML. Samtidig håper jeg ikke dette skaper unødvendig bekymring hos pasienter som står på Tecfidera. Risikoen er fortsatt veldig lav, sier Torkildsen.

Tettere oppfølging

Statens Legemiddelverk kommer med tydelige råd til leger og helsepersonell som arbeider.

• Sjekke lymfocyttallene før oppstart av behandlingen og deretter hver 3. måned.
• Ikke start opp behandling med Tecfidera ved alvorlig lymfopeni (lymfocyttall < 0,5 x 109/liter)
• Hvis lymfocyttallet ligger under normalområet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
• Seponer Tecfidera ved alvorlig lymfopeni som varer i mer enn seks måneder
• Hvis en pasient utvikler PML, må Tecfidera seponeres permanent.
• Ved første tegn eller symptom som tyder på PML skal behandling med Tecfidera avbrytes og utredning gjennomføres.

Råd til pasienter som er under behandling med Tecfidera:

• Ta kontakt med lege umiddelbart om du opplever symptomer som kan tyde på PML. Informer også partner eller familie om behandlingen, slik at de kan legge merke til symptomer du selv ikke er klar over. Symptomer på PML er:
  • Syns- og språkforstyrrelser
  • Lemmelser
  • Demens