Hopp til hovedinnholdet

Begrensning i bruken av Lemtrada

Leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS, Lars Bø, informerer om begrensninger i bruken av Lemtrada. Her fotografert på Ectrims 2018. (Foto: Gudrun Østhassel)

Sikkerhetskomiteen (PRAC) til det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har innledet en granskning av Lemtrada på bakgrunn av rapporterte alvorlige bivirkninger. Inntil gjennomgangen er gjennomført, er det begrensninger i bruken.

I begynnelsen av april startet EMA en gjennomgang av nytte-/risikobalansen av Lemtrada for den godkjente indikasjonen, på grunn av meldinger om alvorlige bivirkninger den siste tiden. EMA gjør slike gjennomganger med jevne mellomrom basert på innkomne rapporter når legemidler er i markedet.

Lars Bø, leder for nasjonal kompetansetjeneste for MS, opplyser at de bivirkningene som er rapportert er ulike akutte hjerte-kar-hendelser innen få dager etter infusjon, inkludert hjerneslag, samt noen få tilfeller av svært lave verdier av en undergruppe hvite blodlegemer (nøytrofile), leverbetennelse og andre sjeldne autoimmune tilstander. Det har også vært rapportert dødsfall. Det undersøkes nå i hvilken grad dette betyr en øket risiko ved behandling med Lemtrada, og hvilken konsekvens det i så fall skal få på behandlingen.

- Det er usikkert når denne vurderingen er ferdig, men Legemiddelverket antar at det vil være en gang utpå høsten, sier Bø.

   

Begrensninger i bruken

Mens granskningen pågår har sikkerhetskomiteen utgitt en midlertidig anbefaling om begrenset bruk av Lemtrada.

Lars Bø opplyser at indikasjonen for Lemtrada begrenses til to grupper pasienter.

- Den første gruppen er MS-pasienter som tidligere har prøvet to ulike immunmodulerende medikamenter uten tilstrekkelig effekt. Den andre gruppen er MS-pasienter det er gode grunner for å ikke prøve andre immunmodulerende medikamenter. 

PRAC anbefaler at pasienter som allerede har startet behandling med Lemtrada, og som har hatt god effekt av behandlingen, kan fortsette behandlingen i samråd med sin lege.

      

Nye anbefalinger for oppfølging

- Det gis nye anbefalinger vedrørende oppfølgingen før, under og etter behandling med Lemtrada for å være på den sikre siden, sier Bø.

Bø understreker også at pasienter som har fått Lemtrada må ha lav terskel for å søke hjelp dersom de opplever symptomer de første få dagene etter infusjonen.

Ordliste

Nytte-/risikobalansen: At nytten av legemiddelet oppveier risikoen ved å bruke det, er en forutsetning for at et legemiddel skal være godkjent. Selv om legemidler er kvalitetssikret og godt dokumentert, kan det oppstå nye og uventede bivirkninger. Nytte-/risikobalansen kan derfor endre seg hele tiden, og det er viktig med overvåkning av markedsførte legemidler. Et legemiddel skal til enhver tid ha en positiv nytte-/risikobalanse.

   

Kilde: Lars Bø og SNL

Developed by Aplia - Powered by eZ PublishPersonvern

Dette nettstedet bruker informasjonskapsler. Les mer om informasjonskapsler her. Ikke vis denne meldingen igjen.